6月5日，美國(guó)司法部發(fā)布公告，正式起訴中國(guó)口罩企業(yè)King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司，下稱(chēng)金年），若指控成立，金年將成為此次疫情中第一家被罰的中國(guó)口罩企業(yè)。

美國(guó)起訴書(shū)稱(chēng)，從2020年4月6日到4月21日，金年向美國(guó)出口了495200個(gè)口罩，包裝上蓋有“N95”標(biāo)識(shí)和“NIOSH和FDA認(rèn)證”字樣，但實(shí)際上并未取得這兩方的批準(zhǔn)或其他方式授權(quán)，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）公布的檢測(cè)結(jié)果也顯示，這些口罩根本沒(méi)達(dá)到最低95%過(guò)濾效果的技術(shù)要求。

美國(guó)司法部認(rèn)為，這是嚴(yán)重欺騙美國(guó)消費(fèi)者的行為，使他們處于危險(xiǎn)之中。而為了掩蓋其呼吸器質(zhì)量問(wèn)題，金年還對(duì)外散布了虛假文件，并向FDA提交了欺詐性注冊(cè)聲明。

美國(guó)口罩進(jìn)口商支付逾100萬(wàn)美元給這家中國(guó)公司。

根據(jù)美國(guó)司法部公告，金年每項(xiàng)指控的最高罰款為50萬(wàn)美元，或是犯罪所產(chǎn)生總收入的兩倍或總損失的兩倍（以較高者為準(zhǔn)）。若指控成立，金年將面臨共計(jì)至少150萬(wàn)美元（約合1062萬(wàn)人民幣）的巨額罰款。目前該刑事訴訟已提交至聯(lián)邦法院。

那么，這跟1300家中國(guó)企業(yè)有啥關(guān)系呢？

根據(jù)美國(guó)的相關(guān)規(guī)定，所有外國(guó)醫(yī)療器材制造商，都被要求在美國(guó)必須有一個(gè)代表，此代表?yè)碛姓鎸?shí)地址且在營(yíng)業(yè)時(shí)間要有人值班并接聽(tīng)電話(huà)。這些公司的美國(guó)代表是食品暨藥物管理局（FDA）與這些海外公司之間的聯(lián)絡(luò)人，以便協(xié)調(diào)檢查或應(yīng)付其他緊急需求。

而在美國(guó)調(diào)查人員向金年的美國(guó)代理商CCTC服務(wù)公司（CCTC Service Inc.）發(fā)出質(zhì)詢(xún)電子郵件后，CCTC最初以為那個(gè)郵件是個(gè)騙局，所以并沒(méi)有回復(fù)郵件。

FDA調(diào)查員在訴狀中說(shuō)，對(duì)方?jīng)]有回復(fù)電子郵件，有“可能的理由相信CCTC是一個(gè)虛構(gòu)的公司?！?/strong>這名調(diào)查人員還說(shuō)，使用虛構(gòu)的美國(guó)代理的外國(guó)制造商經(jīng)常這樣做，“以規(guī)避監(jiān)管”。

根據(jù)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)這家在特拉華州注冊(cè)的代理商，位于威爾明頓的一棟三居室磚房，房子的主人Richard Zappa是一名退休律師，他表示他和租客從未聽(tīng)說(shuō)過(guò)CCTC，都不知道地址被外國(guó)公司盜用。他說(shuō)他會(huì)配合調(diào)查。住在這里的一名租客Elizabeth說(shuō)，他們的確經(jīng)常收到一些官方信件。但她不記得有來(lái)自FDA的。他們通常都會(huì)把信退回郵局。

就是這棟房子（圖源：google）

根據(jù)美國(guó)“工商局”的數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)結(jié)果顯示，美國(guó)就沒(méi)有一家叫作CCTC的公司存在。

外媒對(duì)該事件的報(bào)道

至少1300家注冊(cè)的中國(guó)公司將CCTC Service Inc.列為他們的美國(guó)代表。

CCTC的一位經(jīng)理說(shuō)：“我們當(dāng)然不是假的公司”?！拔覀儾恢肋@么做會(huì)牽涉到這么大的責(zé)任。”“我們不能為別人的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。”

他介紹，該公司大約兩年前使用美國(guó)公司注冊(cè)代理協(xié)助他們?cè)诿绹?guó)建立業(yè)務(wù)，不認(rèn)識(shí)美國(guó)注冊(cè)地址的租戶(hù)。他們已于5月在另一個(gè)州科羅拉多州注冊(cè)了CCTC服務(wù)聯(lián)合公司（CCTC Services United Inc.）。

根據(jù)科羅拉多州政府的記錄，這家新公司于5月13日注冊(cè)。在FDA的記錄庫(kù)中，目前約有50家公司使用CCTC Services United Inc.作為其美國(guó)代理。而新公司被列入FDA的最早日期是3月份，比它正式注冊(cè)早了2個(gè)月；而且新公司的地址是信箱出租店，F(xiàn)DA明確不允許這樣的地址作為代理公司地址，且新公司的聯(lián)系電話(huà)號(hào)碼仍打不通。

CCTC收取5000元人民幣的費(fèi)用，為中國(guó)公司提供FDA代理，這包括使用其聯(lián)系信息，以及普通口罩注冊(cè)所需要的文書(shū)工作。FDA 的年費(fèi)約5000美元另行收取。

不過(guò)，這并不意味著1300余家將CCTC作為美國(guó)代理的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)一定會(huì)被牽連。

雖然目前部分使用CCTC作為代理的中國(guó)企業(yè)的緊急授權(quán)被FDA撤銷(xiāo)了，但同樣將CCTC作為代理的某Plastics Products Co. Ltd.，此前被FDA從“緊急使用授權(quán)”中撤下，不久之后就被恢復(fù)了。該公司內(nèi)部人士證實(shí)，自3月份以來(lái)一直在美國(guó)銷(xiāo)售口罩，但拒絕談?wù)撈浯怼?/strong>

現(xiàn)在FDA拒絕就CCTC發(fā)表評(píng)論，一名發(fā)言人表示，F(xiàn)DA的注冊(cè)資料庫(kù)對(duì)大眾來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)有用工具，但列入該資料庫(kù)不代表獲得FDA批準(zhǔn)，該機(jī)構(gòu)也未對(duì)資料庫(kù)中的注冊(cè)資訊進(jìn)行認(rèn)證。

Registrar Corp.公司的總裁 David Lennarz說(shuō)，“很明顯，F(xiàn)DA的系統(tǒng)在監(jiān)管美國(guó)代理人方面有漏洞?！?/span>

有關(guān)所謂的“FDA認(rèn)證”，需要給大家強(qiáng)調(diào)一下，FDA是美國(guó)的執(zhí)法機(jī)構(gòu)（食品暨藥物管理局），而不是認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。企業(yè)只能在上面注冊(cè)，而不能通過(guò)它去認(rèn)證什么。FDA官方已經(jīng)辟謠過(guò)，其不會(huì)對(duì)任何企業(yè)出具認(rèn)證證書(shū)（Registration Certificates）。

FDA公告：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

按照美國(guó)最近嚴(yán)查進(jìn)口防疫物資的態(tài)度，請(qǐng)外貿(mào)人尤其要注意，注冊(cè)合規(guī)，生產(chǎn)合格，謹(jǐn)防買(mǎi)家們“秋后算賬”！

這些口罩商注意了！